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移動醫療器械注冊與技術標準研討班 在CVC威凱成功舉辦

發布時間:2019-09-26瀏覽量:93次

? ?伴隨著移動互聯網、可穿戴設備、云計算、大數據、人工智能的飛速發展,越來越多的軟件及移動產品開始涉及健康、治療、康復等功能。移動醫療器械在通訊技術方面的安全有效性也逐漸被國家藥品監督管理部門重視。為進一步提高醫療器械行業對移動醫療器械在通訊技術方面的了解,提升移動醫療器械無線設備的安全和有效性。2019年9月20日,威凱檢測技術有限公司(簡稱:CVC威凱)攜手金飛鷹醫療器械咨詢機構于在CVC威凱廣州總部成功舉辦了第一期移動醫療器械注冊與技術標準研討班。廣東省及周邊省市醫療器械行業相關人員約60余人參加了本次培訓。

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< CVC威凱副總經理 劉國榮致辭>

本次培訓班由CVC威凱資深通訊工程師劉泳海及金飛鷹資深注冊工程師鄧德敏主講,內容涵蓋了移動醫療器械無線通訊射頻技術問題和有源醫療器械國內注冊的主要問題及解決方案。劉泳海老師以移動醫療器械的定義為切入點,向學員介紹了無線通訊功能的發展史及各類移動通訊技術案例;分析了醫療器械引入無線通訊而可能導致的新安全隱患;介紹了世界各國對無線通訊,特別是我國對無線通訊的法規要求,并對無線通訊射頻檢測項目技術進行了詳細講解。鄧德敏老師則從我國醫療器械注冊的維度,對醫療器械注冊涉及到法規要求、研究性資料的編寫、臨床評價資料的編寫,注冊審評中的主要問題與解決思路等方面與學員進行了探討,會后,學員們有序參觀了CVC威凱的國家級檢測實驗室

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本次培訓,切實提升了參會學員對醫療器械注冊法規及電子通訊技術的認識,讓移動醫療器械生產廠家對于在未來的生產過程中如何加強產品在移動通訊技術方面的質量管控有了更直觀的了解。參會企業紛紛表示獲益良多。接下來,CVC威凱將繼續深入研究醫療器械的行業動態及最新資訊,為廣大客戶帶來更豐富的產品質量管控服務。


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