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化妝品注冊和備案檢驗新規

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2019/10/08
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關鍵詞: 化妝品 法規

[摘要] 2019年9月10日,國家藥品監督管理局發布了化妝品檢驗新規——《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》

  原認定或指定的檢驗機構資格終止

  自2019年11月1日起,此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止,相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

  檢驗機構只要取得CMA,具備相應檢測能力,通過檢驗信息管理系統提交檢驗機構的相關信息,且提交的相關信息經國家藥品監督管理部門確認并公布后就可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

  新系統上線,信息化管理

  自2019年9月10日起,符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構,可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

  化妝品企業需通過檢驗信息系統查詢檢驗機構相關信息,自主選擇具備相應檢驗能力的檢驗機構開展化妝品備案檢驗,通過檢驗信息系統提出檢驗申請并開展檢驗工作。

  自2019年9月10日起至2019年10月31日前,化妝品注冊和備案檢驗工作程序實行雙軌制,也就是化妝品企業既可通過檢驗信息系統,選擇已公布相關信息的檢驗檢測機構,網上辦理化妝品注冊和備案檢驗,也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序,線下辦理化妝品注冊和備案檢驗。自2019年11月1日起,只可通過檢驗信息系統網上辦理化妝品注冊和備案檢驗。

  檢測項目調整

国产亚洲视频中文字幕  《規范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了一定的調整。調整如下:

国产亚洲视频中文字幕  一、微生物試驗項目

  無變化。

  二、衛生化學檢驗項目

  宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3%(w/w)的產品,需要檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值。而對于純油性(含蠟基)的產品不需要檢測pH值;多劑配合使用的產品如需檢測pH值,則除在單劑中檢測外,還應當根據使用說明書檢測混合后樣品的pH值。

  新規充分考慮風險物質的帶入,增加了二噁烷(含有乙氧基結構原料)和游離甲醛項目,并且要在同一家實驗室進行。而此前對可能帶入二噁烷、甲醛風險物質的產品,企業可采用提供原料質量規格證明或者加測方式證明其安全性。

国产亚洲视频中文字幕  非法添加行為應由上市后抽檢管理,因此對于宣稱抗痘的產品去除了抗生素和甲硝唑等非法添加成分的檢測。

国产亚洲视频中文字幕  終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的(例如噴霧產品、氣墊產品等),企業在提交完整檢測樣品的同時,可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品,檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

  二、毒理學檢驗項目

国产亚洲视频中文字幕  1、化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外),還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。 

国产亚洲视频中文字幕  2、沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗。

  3、非氧化型染發產品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

国产亚洲视频中文字幕  三、人體安全性檢驗項目

国产亚洲视频中文字幕  1、祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗,出現刺激性結果或結果難以判斷時,應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

国产亚洲视频中文字幕  2、宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價。

  四、功效評價檢驗項目

国产亚洲视频中文字幕  宣稱祛斑美白、防脫發以及宣稱新功效的產品,需按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求,進行相應的功效性檢驗。

  新規下過渡期設置

  考慮到《規范》對化妝品注冊和備案檢驗機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求,為保證在各項措施落實到位的同時不影響產品注冊和備案正常開展,公告對《規范》實施設置了一定的過渡期:

国产亚洲视频中文字幕  1、已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的,該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。

国产亚洲视频中文字幕  2、已完成注冊或備案的產品,原有檢驗項目與《規范》不一致的,應在本公告發布后一年內,按照《規范》規定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外),補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告,應當在產品行政許可有效期延續申請時提交,或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

  3、新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,自2019年9月10日起,應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告。


[ 來源:華測歐瑞 ] 編輯:張巖

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